中华肿瘤杂志

中华肿瘤杂志2024年第04期

• 宫颈癌筛查质量控制技术规范（DB11/T 2137—2023）

  首都医科大学附属北京妇产医院/北京妇幼保健院

  null 本文件规定了宫颈癌筛查的基本要求、筛查流程、筛查技术要求和质量控制要求。

• 实验室自建肿瘤全景变异检测性能确认中国专家共识（2024版）

  中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会分子病理协作组,中华医学会病理学分会分子病理学组

  null 实验室自建检测对于医疗机构开展未经国家药品监督管理局审批且急需满足临床实践需求的检测具有重要意义。随着近年来肿瘤精准医学的发展，全景变异检测（CGP）已经成为肿瘤患者精准分子分型、靶向治疗、免疫治疗生物标志物等检测的重要手段和方法，但其在医疗机构开展自建检测的标准与应用规范尚缺乏统一的认识与共识。中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会分子病理协作组联合中华医学会病理学分会分子病理学组发起了医疗机构开展CGP二代测序（NGS）检测性能确认相关规范中国专家共识，结合中国临床实践，参考国内外文献，从实验室自建的背景、性能确认的场景、评估指标与变异范围，性能确认覆盖的样本类型、数量、临床性能与药效判定，性能确认的场地、人员、质控、室间质评与文档管理等方面进行评述，经专家组讨论并形成12条专家共识，为中国医疗机构开展肿瘤CGP NGS检测的性能确认和临床应用提供参考，以促进医疗机构自建检测应用的发展。

• 前列腺癌药物去势治疗随访管理中国专家共识（2024版）

  中国前列腺癌研究协作组

  null 随着诊疗技术的进步，前列腺癌患者的5年生存率显著提升，前列腺癌进入慢性疾病管理时代。雄激素剥夺治疗是晚期前列腺癌患者的基石治疗方案，并贯穿患者治疗的各阶段。前列腺癌药物去势治疗后的疾病进展、治疗相关不良反应以及相关并发症已成为前列腺癌长期管理的一大难题，影响患者的生存及生活质量。除了在诊断和治疗过程中需要注重前列腺癌的疾病管理，更应该密切随访药物去势治疗后患者的整体情况，尤其对于处于疾病治疗关键阶段的患者，应在疾病重要节点（疾病阶段起始点和治疗切换点）监测睾酮或其他指标，避免错过最佳治疗窗口期。前列腺癌随访管理应该兼顾疾病本身治疗阶段特点（疾病分期、既往症状、预后因素及治疗方案）和患者自身诉求，定制个性化的随访策略，更好地提高患者治疗依从性，改善预后。目前中国尚缺乏前列腺癌患者药物去势治疗后随访及生活质量管理的指南或共识，为此，中国前列腺癌研究协作组组织国内相关专家制定了前列腺癌药物去势治疗随访管理中国专家共识（2024版），以期为接受药物去势治疗前列腺癌患者的随访及生活管理提供参考，进一步改善中国前列腺癌患者的预后及生活质量。

• 眼附属器黏膜相关淋巴组织结外边缘区淋巴瘤诊治中国专家共识（2023版）

  中国人体健康科技促进会细胞免疫治疗专业委员会,中国医师协会眼科医师分会眼肿瘤专业委员会,中国医疗保健国际交流促进会影像医学分会,中国抗癌协会肿瘤与微生态专业委员会,北京癌症防治学会淋巴瘤免疫治疗专业委员会

  null 眼附属器黏膜相关淋巴组织结外边缘区（MALT）淋巴瘤是发生在眼附属器常见的恶性肿瘤，随着人口老龄化，眼附属器MALT淋巴瘤的发生率呈上升趋势。肿瘤组织侵犯眼附属器局部，容易导致眼部外观和功能的异常，影响患者的生活质量。目前眼附属器MALT淋巴瘤尚无统一的规范化诊疗指南，为了进一步提高眼附属器MALT淋巴瘤的规范化诊断和治疗水平，中国人体健康科技促进会细胞免疫治疗专业委员会、中国医师协会眼科医师分会眼肿瘤专业委员会、中国医疗保健国际交流促进会影像医学分会、中国抗癌协会肿瘤与微生态专业委员会学会和北京癌症防治学会淋巴瘤免疫治疗专业委员会专家联合编写了首个眼附属器MALT淋巴瘤诊治中国专家共识（2023版），以期为临床提供指导。

• 德曲妥珠单抗临床管理路径及不良反应处理中国专家共识（2024版）

  德曲妥珠单抗临床管理路径及不良反应处理共识专家组

  null 德曲妥珠单抗（T-DXd）是靶向人表皮生长因子受体2（HER-2）的新一代抗体药物偶联物，具备旁观者效应。T-DXd不仅可以大幅改善HER-2阳性晚期乳腺癌患者的生存，还可以使HER-2低表达晚期乳腺癌患者从HER-2靶向治疗中获益。T-DXd已被国家药品监督管理局批准用于治疗HER-2阳性和HER-2低表达乳腺癌患者，未来T-DXd在临床实践中会很快被广泛应用。然而，T-DXd在临床试验中也显示出了与既往抗HER-2靶向药不同的安全性特征，如何更合理地管理T-DXd不良事件，充分发挥T-DXd疗效是当下临床亟需解决的问题。德曲妥珠单抗临床管理路径及不良反应处理共识专家组基于现有的临床循证证据和指南共识，结合临床实践经验，经过多次研讨，最终达成德曲妥珠单抗临床管理路径及不良反应处理中国专家共识（2024版）。共识内容包括T-DXd的临床使用方法、治疗前患者教育和T-DXd常见及需要关注的不良事件及管理等方面，其中T-DXd常见及需要关注的不良事件涵盖了输液相关不良事件、消化系统不良事件（恶心/呕吐、便秘、腹泻和食欲下降）、血液学不良事件（中性粒细胞减少、发热性中性粒细胞减少、贫血、血小板减少）、呼吸系统不良事件（间质性肺病/肺炎）、心血管不良事件（左心射血分数下降）、肝功能不良事件（转氨酶升高）以及其他常见不良事件（脱发、疲乏）等。共识重点介绍了各不良事件的预防、发生不良事件时的剂量调整和治疗以及对患者生活方式的建议，旨在提高临床医师对T-DXd的认识水平，为广大临床肿瘤医师提供T-DXd临床管理及不良事件处理的实践指导。

• 天津市2010—2016年恶性肿瘤生存分析

  王冲,沈成凤,寻鲁宁,张爽,张辉,郑文龙,王德征

  目的 对天津市2010—2016年新发恶性肿瘤进行生存分析，为评估区域肿瘤防治状况、制定健康政策提供依据。方法 收集2010年1月1日至2016年12月31日天津市户籍居民肿瘤登记数据，随访截至2021年12月31日。使用寿命表法估计观察生存率（OSR），Edered Ⅱ法估计相对生存率（RSR），并对不同年份、性别、年龄、地区和肿瘤分类进行亚组分析。采用Kaplan-Meier法和Log rank检验比较生存曲线组间差异，Joinpoint回归模型分析趋势变化。结果 天津市恶性肿瘤5年RSR从2010年的41.92%提高至2016年的53.65%，呈上升趋势（ =4.81 =0.005）。2010—2016年总体5年RSR为48.56%，女性（57.71%）高于男性（39.20%），城区（49.38%）高于郊区（47.24%），0～14岁、15～44岁、45～64岁和≥65岁年龄组5年RSR分别为63.14%、78.39%、58.25%和32.67%。恶性肿瘤相对中位生存时间从2010年的2.34年提高至2016年的6.00年，呈上升趋势（ =3.86 =0.012）。2010—2016年总体中位相对生存时间为4.11年，女性（11.99年）高于男性（2.03年），城区（4.60年）高于郊区（3.43年），15～44岁、45～64岁和≥65岁年龄组相对中位生存时间分别为12.07、11.92和1.34年。 结论 天津市2010—2016年恶性肿瘤5年生存率持续升高，总体肿瘤防治效果明显，应重点关注男性、郊区和高年龄组人群，进一步加强肺癌、食管癌、肝癌、胆囊癌和胰腺癌防治。

• G1期和G2期胃神经内分泌肿瘤的内镜联合血清学诊断策略及内镜下治疗疗效分析

  李文煜,刘勇,张月明,窦利州,贺舜,柯岩,刘旭东,刘雨蒙,伍海锐,王贵齐

  目的 探讨G1、G2期胃神经内分泌肿瘤（G-NENs）内镜联合血清学诊断策略，评价内镜下黏膜切除术（EMR）和内镜下黏膜剥离术（ESD）的安全性及治疗疗效。方法 回顾性分析中国医学科学院肿瘤医院2011年1月至2023年10月住院行内镜下治疗的全部连续100例G-NENs患者的临床资料，比较倾向性评分匹配（PSM）前后EMR组与ESD组病灶的临床病理特征及治疗疗效。结果 100例G-NENs患者，中位年龄54岁。29例术前完善了内镜联合血清学检查，其中血浆嗜铬粒蛋白A异常升高24例（82.8%）。内镜联合血清学诊断策略对自身免疫性萎缩性胃炎的诊断准确率可达到100.0%（22/22）。共纳入G-NENs病灶235个，ESD组84个，EMR组151个。ESD组病灶中位长径（5.0 mm，范围0.4～15.0 mm）大于EMR组（2.0 mm，范围0.1～15.0 mm； ＜0.001），ESD组病理分级为G2（23.8%，20/84）、浸润深度达黏膜下层（78.6%，66/84）、T分期为T2期（15.5%，13/84）的病变也均多于EMR组［分别为1.3%（2/151）、51.0%（77/151）和0.7%（1/151），均 ＜0.001］。经过PSM两组成功匹配了49对病灶。PSM后，ESD组和EMR组的整块切除率［分别为100.0%（49/49）和100.0%（49/49）］、完整切除率［分别为93.9%（46/49）和100.0%（49/49）］和并发症发生率［分别为0（0/49）和4.1%（2/49）］差异均无统计学意义（均 ＞0.05）。ESD组和EMR组所有病灶均未发现切除原部位的复发及远处转移。 结论 内镜联合血清学诊断策略可以提高对G1、G2期G-NENs及其背景黏膜的诊断准确率。内镜下切除手术（EMR和ESD）对于G1、G2期G-NENs来说是一种安全、有效的治疗方式。

• 新辅助直肠评分在局部晚期直肠癌新辅助短程放疗后巩固化疗模式中的预后及辅助化疗决策作用

  曾强,唐源,周海涛,李宁,刘文扬,陈司霖,李帅,卢宁宁,房辉,王淑莲,刘跃平,宋永文,李晔雄,金晶

  目的 探讨新辅助直肠（NAR）评分在新辅助短程放疗加巩固化疗模式下对局部晚期直肠癌（LARC）预后的影响及对辅助化疗决策的价值。方法 选取2015年8月至2018年8月入组STELLAR Ⅲ期试验（NCT02533271）接受新辅助短程放疗加巩固化疗并可计算NAR评分的LARC患者。按照NAR评分，分为低（＜8分）、中（8～16分）、高（＞16分）组。生存分析采用Kaplan-Meier法和Log rank检验，影响因素分析采用Cox比例风险回归模型。结果 232例LARC患者，低、中和高NAR评分患者分别为56例（24.1%）、113例（48.7%）和63例（27.2%）。中位随访37个月，低、中和高NAR评分患者的3年无病生存（DFS）率分别为87.3%、68.3%和53.4%（ ＜0.001）。多因素分析显示，NAR评分（中NAR评分： =3.10，95% ：1.30～7.37， =0.011；高NAR评分： =5.44，95% ：2.26～13.09， ＜0.001）、切除状态（ =3.00，95% ：1.64～5.52， ＜0.001）及辅助化疗（ =3.25，95% ：2.01～5.27， ＜0.001）为DFS的独立预后因素，高NAR评分者DFS显著较低。R0切除患者中，低、中NAR评分者接受辅助化疗的3年DFS率分别为97.8%、78.0%，高于未接受辅助化疗的患者（分别为43.2%和50.6%，均 ＜0.05）。高NAR评分者接受或未接受辅助化疗的3年DFS差异无统计学意义（分别为54.2%和53.3%， =0.214）。 结论 NAR评分是LARC新辅助短程放疗加巩固化疗策略中的有效预后指标，在后续辅助化疗决策方面具有潜在作用，其值得在更大样本量的研究中进一步验证其价值。

• 骨盆原发恶性肿瘤外科治疗疗效及预后影响因素分析

  刘巍峰,郝林,李卓宇,金韬,孙扬,杨勇昆,李远,杨发军,鱼锋,张清,牛晓辉

  目的 探讨不同分期骨盆肿瘤预后因素及外科边界对预后的影响。方法 回顾性收集2000年1月至2017年12月于北京积水潭医院接受整块切除手术治疗骨盆原发恶性肿瘤患者（208例）的临床病理资料。生存分析采用Kaplan-Meier法和Log rank检验，影响因素分析采用Cox比例风险回归模型。结果 208例患者中，初次治疗183例，外院治疗后复发25例。根据Enneking分期，IB期110例，ⅡB期98例。Ⅰ区（髂骨）切除19例，Ⅱ区（髋臼周围）切除1例，Ⅲ区（耻、坐骨）切除15例，Ⅰ+Ⅱ区切除29例，Ⅱ+Ⅲ区切除71例，Ⅰ+Ⅳ区（骶髂关节）切除29例，Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ区切除35例，Ⅰ+Ⅱ+Ⅳ区切除3例，Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ+Ⅳ区切除6例。外科切缘为囊内7例，污染边缘21例，边缘67例，广泛113例。全组208例患者术后局部复发37例（17.8%），包括最终截肢12例，再次切除25例，5年无复发生存率为79.4%。边缘切除患者5年复发率（22.3%）高于广泛切除患者（4.3%），5年无复发生存率（77.7%）低于广泛切除患者（95.7%，均 ＜0.05）；R0切除与R1切除患者的5年复发率（分别为11.1%和60.7%）及5年无复发生存率（分别为88.8 %和39.3%）差异均有统计学意义（均 ＜0.05）。切除后未重建92例，重建116例。至随访结束，208例患者中死亡63例（30.3%），5、10和15年生存率分别为70.4%、66.8%和61.3%，其中ⅠB期患者5年生存率为90.4%，ⅡB期患者5年生存率为46.8%（ ＜0.05）。术后切口并发症29例，盆腔脏器损伤1例。最终功能可评价患者132例，肌肉骨骼肿瘤学会评分为（25.1±3.6）分。多因素分析显示，诊断分期（ =3.135，95% ：1.447~6.791， =0.004）、外科R0/R1边界（ =0.481，95% ：0.252~0.920， =0.027）、肿瘤转移（ 6.172，95% ：3.271~11.645， ＜0.001）是骨盆肿瘤的独立预后因素。 结论 骨盆肿瘤整块切除安全外科边界是控制复发的关键因素；ⅡB期骨盆肿瘤生存率显著低于ⅠB期肿瘤；切口感染是最主要的术后并发症；外科分期、R0/R1边界、肿瘤转移是骨盆肿瘤的独立预后因素。

• 不同年龄下总前列腺特异性抗原和游离/总前列腺特异性抗原比值筛查前列腺癌的最佳切点值探讨及验证

  刘晓敏,段洪媛,张东琦,陈冲,吉雨婷,张芸萌,冯卓伟,刘亚,李净净,张钰,李晨阳,张雅聪,杨雷,吕章艳,宋方方,宋丰举,黄育北

  目的 探讨总人群及不同年龄下总前列腺特异性抗原（tPSA）和游离前列腺特异性抗原（fPSA）与tPSA比值（fPSA/tPSA）筛查前列腺癌的最佳切点值及筛查准确性。方法 基于天津市常见恶性肿瘤联合筛查项目人群及同期天津市常见恶性肿瘤队列人群，选取2017年以来基线未患癌且接受tPSA及fPSA检测的男性，基于Cox回归采用时间依赖的受试者工作特征曲线（tdROC）及曲线下面积（tdAUC）评价tPSA和fPSA/tPSA比值筛查2年内总体人群及年龄特异性（＜60岁、60～＜70岁及≥70岁）新发前列腺癌的准确性及最佳切点值。采用Bootstrap重抽样内部验证最佳切点值的稳定性，并采用前列腺、肺、结肠和卵巢癌筛查试验（PLCO）人群外部验证不同切点值下的筛查准确性。结果 共5 180名参与者纳入研究，中位随访1.48年后，共发现332例前列腺癌患者。总人群中（ =5 180），tPSA和fPSA/tPSA筛查2年内新发前列腺癌的tdAUC分别为0.852和0.748，最佳切点值分别为5.08 ng/ml和0.173。按年龄分层后，＜60岁、60～＜70岁和≥70岁年龄组tPSA年龄特异性切点值分别为3.13、4.82、11.54 ng/ml，年龄别特异性fPSA/tPSA最佳切点值分别为0.153、0.135、0.130。相应年龄别特异性切点值下，＜60岁、60～＜70岁和≥70岁男性tPSA筛查前列腺癌的灵敏度分别为92.3%、82.0%和77.6%，特异度分别为84.7%、81.3%和75.4%；fPSA/tPSA 筛查前列腺癌的灵敏度分别为74.4%、53.3%和55.9%，特异度分别为83.8%、83.7%和83.7%。Bootstrap内部验证及PLCO外部验证均得到类似的结果，tPSA及fPSA/tPSA联合后可进一步改善筛查的准确性。 结论 为提高筛查准确性，推荐在一般风险人群中，采用年龄别特异性的tPSA和fPSA/tPSA筛查切点值来筛查前列腺癌。

• 更正

  本刊编辑部

  null 本刊2024年1期第16页《中国县域乳腺癌防治管理路径与质量控制指南（2023版）》一文中朴明玉(东港市人民医院肿瘤科)更正为朴明玉(东港市中心医院肿瘤科)，特此更正。