中华肿瘤杂志

作者：邵喜英,张清媛,牛钊峰,李曼,王京芬,陈占红,骆瑞珍,乔广东,王建国,钱立元,杨荣华,陈振东,王剑,姚玉民,欧江华,孙涛,程巧,王永胜,黄健,赵鸿鹰,苏乌云,欧阳忠,丁宇,陈莉林,杨素梅,崔猛胜,臧爱民,周恩相,范培芝,张静,刘强,滕月娥,李卉,聂建云,杨谨,王晓稼,江泽飞

单位：浙江省肿瘤医院乳腺肿瘤内科，杭州　310022,浙江省肿瘤医院乳腺肿瘤内科，杭州　310022,浙江省肿瘤医院乳腺肿瘤内科，杭州　310022,浙江省肿瘤医院乳腺肿瘤内科，杭州　310022

关键词：乳腺肿瘤;促性腺激素释放激素激动剂;LY01005;诺雷得;疗效;安全性;药效学;药代动力学

目的 探讨促性腺激素释放激素激动剂LY01005和诺雷得 在中国绝经前乳腺癌患者中的疗效和安全性。 方法 研究为前瞻性研究，2020年10月至2021年11月期间在34家医院入组188例绝经前乳腺癌患者，以1∶1的比例随机接受LY01005或诺雷得 治疗，每28 d 1次，连续给药3次，所有患者同时口服他莫昔芬治疗。研究的主要疗效终点为给药第29天至第85天血清雌二醇（E2）维持在绝经后水平（≤30 pg/ml）的患者比例。次要终点包括血清E2、促黄体生成素（LH）和促卵泡生成素（FSH）较基线的变化及安全性特征。研究也评价LY01005的药代动力学、药效学特征。 结果 共有188例乳腺癌患者随机入组，187例患者接受LY01005或诺雷得 治疗。LY01005组（ =93）和诺雷得 组（ =94）给药第29天至第85天维持在绝经后水平（E2≤30 pg/ml）的患者比例分别为93.1%及86.3%，两组累积概率的率差为6.8%（95% ：-2.3%～15.9%），满足主要疗效指标率差的95% 下限不低于-10%，达到非劣效标准。两组第29天给药前至第85天血清E2、LH、FSH与基线相比变化相当（E2：89.34%～90.23%和82.11%～85.02%；LH：88.89%～95.52% 和89.70%～97.02%、FSH：75.36%～80.85%和73.07%～80.24%）。LY01005组受试者连续3次给药后，血清LH和FSH均在首次给药后呈现一过性升高，在第2天达峰，随后开始下降，第29天血清LH和FSH浓度达到较低浓度水平，之后维持在该浓度水平及以下直至第85天。两组安全性特征相似。 结论 LY01005每28 d 1次治疗绝经前乳腺癌患者，可持续有效维持血清E2至绝经后水平，临床疗效与诺雷得 相当，安全性特征相似，整体耐受性良好。

来源：2025年第04期

《中华肿瘤》期刊编辑部

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