中华肿瘤杂志

作者：刘雅梅,陈涛,王杨,李超

单位：西安交通大学医学部公共卫生学院流行病与卫生统计学系，西安710061,西安交通大学医学部公共卫生学院流行病与卫生统计学系，西安710061,西安交通大学医学部公共卫生学院流行病与卫生统计学系，西安7100612国家心血管病中心　中国医学科学院阜外医院医学统计部，北京100039

关键词：恶性肿瘤;非劣效性试验;随机对照试验;研究设计;界值

null 非劣效性临床试验是基于随机对照设计，验证试验组疗效在预设临床阈值内不劣于阳性对照组的循证研究方法。文章系统总结了非劣效性试验的适用条件、设计要素及统计分析方法，结合肿瘤治疗领域的典型案例，阐释其在平衡疗效与风险、优化治疗决策中的核心价值。通过梳理理论框架，纠正方法学实践中的常见误区，旨在为非劣效性试验的规范化设计与科学化解读提供清晰指引，以促进该方法在临床研究中的高质量应用。

来源：2025年第10期

《中华肿瘤》期刊编辑部

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