中华肿瘤杂志

作者：祝琦,黄慧瑶,于安琪,孟鑫雨,冷烨,房虹,李紫薇,唐玉,李霁,李宁

单位：中国药科大学基础医学与临床药学系，南京　211198,中国药科大学基础医学与临床药学系，南京　211198,中国药科大学基础医学与临床药学系，南京　211198,中国药科大学基础医学与临床药学系，南京　211198

关键词：肿瘤;药物审评;加速通道;审评审批

基金：中国医学科学院医学与健康科技创新工程临床试验及临床试验机构评价体系构建与应用研究E2021-I2M-1-045

目的 系统汇总并比较分析中美加速审评通道发展与设置概况及2012—2021年中美上市抗肿瘤新药加速通道的使用情况。方法 基于中国和美国国家药品监督管理部门官网，查阅并整理中美两国新药加速审评通道发展历程和设置现状；针对2012—2021年在中美两国上市的抗肿瘤药物（中国87种，美国118种），查阅并汇总比较抗肿瘤新药加速通道的使用率和变化趋势，包括加速通道总体使用率和各加速通道使用率。采用χ 检验进行组间比较。 结果 中美两国分别建立了5条加速通道，包括优先审评、附条件批准或加速批准和突破性治疗3条相同通道，中国特有的特别审批、特殊审批，美国特有的快速通道和实时肿瘤审评。与美国相比，中国的加速通道设置起步晚（美国1992年，中国2005年）。2012—2021年获批的抗肿瘤新药中，中美加速通道的总体使用率相近［分别为90.8%（109/118）和92.4%（79/87）， =0.800］。中美两国都是优先审评通道使用率最高（分别为77.0%和82.2%， =0.381）；相对而言，中国附条件批准（分别为31.0%和44.9%， =0.041）和突破性治疗（分别为2.3%和50.0%， ＜0.001）使用率较低。中国有52.9%的抗肿瘤新药使用了特殊审批，美国40.7%的抗肿瘤新药使用了快速通道。中美优先审评的变化波动较小，年平均使用率接近（分别为84.8%和83.7%）；美国加速批准和突破性疗法使用率波动幅度较大，2019—2021年趋于稳定。 结论 中美两国均已建立了较为完善的加速审评体系，总体使用率在90%以上；中国加速审评起步较晚，虽然总体使用率与美国接近，但附条件批准和突破性治疗通道的使用率较低。灵活运用加速通道，获得监管认定使用替代终点、实现滚动审查和实时指导是加速中国新药研发的关键。

来源：2024年第09期

《中华肿瘤》期刊编辑部

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