中华肿瘤杂志

作者：刘容锐,古善智,周铁,林丽珠,陈卫昌,钟殿胜,刘天舒,杨农,沈琳,徐司颖,卢妮,张允,龚兆龙,徐建明

关键词：恶性肿瘤;恩沃利单抗;抗程序性死亡受体配体1抗体;疗效;安全性

目的 评估恩沃利单抗单药治疗中国晚期实体瘤患者的初步疗效及安全性。方法 研究为一项开放、多中心、剂量递增和剂量扩展的前瞻性Ⅰ期临床研究，剂量递增阶段采用改良的"3+3"设计在6个剂量组(0.1~10.0 mg/kg)中进行，皮下注射每周给药1次。剂量扩展阶段分别在2.5和5.0 mg/kg剂量组进行。结果 截至2019年9月2日，共287例实体瘤患者入组并接受恩沃利单抗治疗。在剂量递增阶段未观察到剂量限制性不良反应。所有级别和3~4级药物相关治疗期间不良事件发生率分别为75.3%(216/287)和20.6%(59/287)。所有级别的免疫相关不良反应发生率为24.0%(69/287)，常见免疫相关不良反应(发生率≥2%)包括甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进、免疫相关性肝炎和皮疹。3.8%(11/287)的患者发生注射部位反应，均为1~2级。在216例疗效可评估的患者中，客观缓解率和疾病控制率分别为11.6%和43.1%，中位缓解持续时间为49.1周(95% ：24.0~49.3周)。药代动力学结果显示，恩沃利单抗的体内暴露量与剂量成正比，达到血药峰浓度的时间为72~120 h。 结论 皮下注射恩沃利单抗显示出良好的安全性和初步抗肿瘤活性。

来源：2023年第10期

《中华肿瘤》期刊编辑部

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