国内刊号：11-2152/R
国际刊号：0253-3766
发布日期:
作者：周明,陈晓媛,张虹,夏琳,仝昕,邹丽敏,郝瑞敏,赵肖,石远凯,杨志敏
关键词：单臂试验;肿瘤;新药注册申请
基金：国家重大新药创制科技重大专项E2017ZX09304015
null 近年来单臂试验被越来越多地用于抗肿瘤新药的注册申请。与随机对照试验比较，单臂试验显著缩短了药品的上市时间，因此企业均期望以单臂数据支持新药注册。为鼓励创新，加速抗肿瘤药物研发，文章从单臂试验的产生背景、核心问题以及单臂试验支持注册的标准等方面，系统阐述了抗肿瘤药物单臂试验的设计和原则。
来源：2018年第1期
《中华肿瘤》期刊编辑部